A tisztaterek tervezése során fejtörést okozhat, hogy milyen paramétereket, szabványokat szükséges figyelembe venni a különféle iparágakra vonatkozóan. Ilyenkor a legjobb megoldás minden esetben az lehet, ha szakértőhöz fordulunk, aki pontosan meg tudja mondani mire is van szükségünk az elképzeléseink megvalósításához. Egyúttal érdemes arra is gondolni, hogy olyan beszállítót keressünk, aki vállalja a tervezést és a kivitelezést is, emellett megfelelő referenciákkal is rendelkezik.
Több iparág technológiai hátterében játszanak fontos szerepet a tisztaterek, melyeknek minden esetben más-más speciális igénynek kell megfelelniük. A legfontosabb feladatuk az adott közeg levegőjében előforduló részecskék és szennyeződések számának szabályozása, figyelembe véve a helyi nyomás viszonyokat, illetve a levegő hőmérsékletét és páratartalmát is. Ezen tényezők szigorú szabályozásával alakultak ki a különböző szabványrendszerek is, melyek eltérő szintekre sorolják a tisztatereket. Ez alapján felmérhető az is, hogy melyik iparág milyen jellegű tisztatér kialakítást igényel az adott gyártási folyamat során.

A Hűtőépítő egy átfogó cikkben gyűjtötte össze, hogy az egyes iparágakban mely tisztatéri kategóriák a jellemzőek, illetve, hogy milyen jó gyártási gyakorlatok és megoldások léteznek számukra.
Ezt az átfogó tanulmány összegezve a következő gondolatokat érdemes tudni a különböző iparágak tisztatéri specifikációival kapcsolatban.

5 nagyobb iparágat különítünk el, ahol a tisztatereket alkalmazásuk szerint sorolhatjuk be:

1. Gyógyszeripar
2. Mikroelektronika
3. Labor és kutatás
4. Kórház és gyógyászat
5. Vegyipar

Gyógyszeripari tisztaterek

A gyógyszeriparban megkülönböztetünk steril és nem steril gyártási folyamatokat. A steril gyártás során a készítmény (pl. injekciók, infúziók, szervátültetésnél használt oldatok) semmilyen körülmények között sem szennyeződhetnek mikrobákkal. Az ehhez a folyamathoz használatos tisztatereket nevezzük zárt rendszerű, steril tisztatérnek, ahol kizárható a mikorbiális szennyeződés.

Alkalmazott kategóriák a steril termékek gyártásában

Steril gyártásnál alkalmazott tisztatéri kategóriák

A steril gyártás 3 típusa:

• Nedves hővel történő sterilizálás
• Száraz hővel történő sterilizálás
• Aszeptikus gyártás

Az aszeptikus környezetben való gyártást akkor alkalmazzák, amikor magas a kockázati tényező, ezáltal nedves vagy száraz hővel nem elegendő sterilizálni az adott terméket. Ilyenkor, ha hőkezeléssel kombinálják a szűrést, akkor a kockázat minimálisra csökkenthető.

A fenti ábrán az “A” jelzésű az aszeptikus környezet, mely az ISO szabvány besoroláson belül a legsterilebb kategóriát képviseli. Itt a gyártás során minimalizálni kell a személyzet jelenlétét, illetve kötelező a teljes védőfelszerelés viselése. Aszeptikus környezet lehet például egy lamináris box vagy munkaállomás.
A “B” zónában is hasonlóan szigorúan steril körülményeket szükséges fenntartani, a “C” és “D” zónában enyhébbek a szabályozások. A “C” környezetbe közvetlenül nem, kizárólag a “D”-n keresztül lehet belépni és egy általános védőruházat felvétele már a “D” közegbe való belépéskor is elengedhetetlen.

A gyakorlatban a keresztszennyeződések minimalizálására használják a “szürke zónákat” két tisztatéri helyiség között, ha azok különböző besorolásúak. A Hűtőépítő is több, a gyógyszeripari gyártást segítő, saját fejlesztésű tisztatéri megoldással rendelkezik. Például a KleanLabs® aktív tisztatéri anyagátadó, mely biztonságos megoldást jelent a szürke zóna kérdését illetően.
Jó gyakorlatként fontos megemlíteni a nyomáskaszkádokat is, melyek a steril környezet felől segítenek áramoltatni a levegőt, vele együtt a szennyeződéseket is a kevésbé tiszta közeg felé.

Mikroelektronika iparban alkalmazott tisztaterek

A mikroelektronikai tisztaterek legtöbbször ISO 3 – ISO 5-ös kategóriájú, legszigorúbb minősítéssel rendelkeznek, mivel a magas költségű, precíziós termékek gyártása során létfontosságú a por- és rezgésmentes környezet, illetve az állandó, szűk tartományban mozgó páratartalom. Előírás emellett az ESD-kompatibilitás a tisztatéri tárgyakra vonatkozóan, az elektromágneses interferencia elkerülése és az ebből adódó terméksérülés, szennyeződés vagy akár a termeléshez használt eszközök meghibásodásának elkerülése miatt.

A mikroelektronikai vállalatok számára lényeges, hogy a teljes helykihasználás mellett a tisztaterek átalakíthatóak is legyenek. Erre kiváló megoldás a moduláris tisztatéri vagy a softwall rendszer, mely ugyan nem steril közeg, viszont stabilan biztosítja a szűrt levegőellátást a teljes munkaterületen.

A hazánkban működő mikroelektronikai vállalatok is kihasználják a tisztaterek előnyeit a gyártási folyamat során. Az AUDI az alkatrészeket teszteli ezekben a helyiségekben, a Continental az összeszerelést végzi itt robotok által. Mint számos hazai gyógyszergyártó, ezek a cégek is anyagátadókon keresztül mozgatják az alkatrészeket a különböző besorolású terek között, és a megfelelő légzárásról, pedig a magas minőségű, kiválóan záródó tisztatéri ajtó gondoskodik.

Laborok és kutatási céllal használt tisztaterek

A kutatási céllal kialakított laborokat BSL-1 és BSL-4 közötti biológia biztonsági szintekre sorolják. A BSL osztályozás abban különbözik az ISO szabvány besorolástól, hogy amíg az utóbbi az anyagot védi az előforduló szennyeződésektől, addig a BSL kategóriák fő célja, hogy az ott dolgozó személyzetet és a környezetet védje a tanulmányozott veszélyes anyagoktól. Az anyag függvénye, hogy milyen ISO osztály kapcsolódik az adott BSL osztályhoz, de jellemzően a magasabb BSL kategóriák a szigorúbb szabályok miatt magasabb ISO kategóriát is kívánnak meg.

A BSL-1 jelöli az alacsony kockázatú biológia kutatásokat, a BSL-4, pedig a különösen kockázatos, esetenként akár halálos fertőzést okozó hatóanyagok vizsgálatára használják, így ebben a kategóriában, illetve már a BSL-3-ban is kötelező az automatikusan zárható ajtó kialakítása a lehetséges balesetek elkerülése végett.

Praktikus megoldások a kialakításban

A kutató laborok tisztatereinek kialakításakor fontos tényező a szennyeződések felhalmozódásának megakadályozása. Ebben segítség a sík kialakítás, az egyszerű tisztíthatóság és a zárhatóság, mely a KleanLabs® TT60 tisztatéri ajtókkal biztonságosan megteremthető. A szegeden létesült ELI-ALPS lézerközpont a több ezer négyzetméternyi tisztatérrel egy egyedi projekt, ahol ISO 7 és ISO 8-as környezetben ultrarövid impulzusokat kibocsátó fényforrások széles skálája biztosított. A kísérletek hatékonyságának növelése érdekében a falszerkezet kialakítása is különleges, csökkentett mértékben veri vissza a fényt.

Kórházi és gyógyászati tisztaterek

Az egészségügyben széles a kockázati skála, mivel eltérő kockázatot jelent, ha a patogének bőrrel vagy belső szövetekkel érintkeznek, például egy műtét során. Így fontos, hogy ezekhez a kockázatos beavatkozásokhoz szükséges eszközöket ISO 6-ISO 7 környezetben gyártsák, illetve ISO 5-ISO 7, szigorú körülmények között használják.

Kulcsfontosságú a precíz beöltözés és a személyzet megfelelő képzése. A por, pollenek, gombák és baktériumok kiszűrése érdekében gyakori az ULPA szűrő használata, mely 99,999%-ban mentesíti ezektől a helyiség levegőjét, a HEPA szűrő 99,97%-os hatékonyságával szemben.

A műtőkben a biztonságos anyagbejutást a speciális kivitelezésű tisztatéri műtősszekrények biztosítják.

Vegyipari tisztaterek

A vegyiparon belül, például az üzemanyag-, vegyszer- vagy élelmiszergyártásban gyakran magas kockázatot jelentő tevékenységeket végeznek, melyek során gyúlékony, robbanásveszélyes gőzök és gázok keletkeznek. Ezek ATEX 1, 2, 21, 22 besorolású környezetnek minősülnek, ahol az elektromos eszközöknek gyújtószikramentes kivitellel kell rendelkezniük.

Megoldások a vegyiparban – Az áram- és hőforrások kezelése és kivitelezése

• Az önálló tápelosztó modul(PDM) vízhatlan, rozsdamentes alumínium bevonatot kap
• A fény- és ventilátor kapcsolók könnyen hozzáférhető helyre kerülnek
• LED izzók a magasabb kockázati besorolású környezetekben, mert kevesebb hőt termelnek
• Az elektrosztatikus kisülések kialakulásának és a részecskék vonzásának kiküszöbölésére softwall moduláris tisztaterek alkalmazása elterjedt

Az ATEX 1, 2, 21, 22 besorolású terekben a gyújtószikramentes anyagátadó speciálisan alkalmazható, melynek biztonsági reteszelése mechanikus és egy EPH bekötéshez szükséges csatlakozási csomóponttal is rendelkezik, hogy közvetlen csatlakoztathatóvá váljon a hálózathoz.