A tisztaterek létesítése előtt azt kell meghatározni, hogy milyen fokozatú tisztateret akarnak létesíteni. Az osztályba sorolást a levegőben lebegő porszemcsék mérete és mennyisége alapján végzik el. Alapja a DIN EN ISO 14644-1 szabvány, ill. ennek elődje, egy korábbi USA szabvány.
Az osztályok megnevezése, ill. jelölése a két szabványrendszerben eltér egymástól, és az előbbi 9, az utóbbi 7 osztályt különböztet meg. Az EG-GMP előírás besorolási elvei hasonlóak, de ebben csak négy osztály szerepel, viszont a gyártásmentes állapotban (üresjáratban) megengedett porkoncentrációk mellett rögzíti a gyártás alatt megengedhető maximális porkoncentrációkat is. A porkoncentrációkat a tisztatérben magának a gyártónak kell ellenőriznie, de lehetővé kell ten-nie a külső ellenőrzést is.
Az EG-GPM előírás a különböző osztályú tisztaterekben kimutatható csíraszámra és az ott dolgozó személyek, ill. gépek által emittált porrészecskék mennyiségére ugyancsak határértékeket ad.
Hivatalosan a FED-STD 209 E tisztatéri szabvány visszavonásra került, de még mindig széles körben használják.
USA FED STD 209E tisztatéri szabvány összefoglalása:
| Osztály |
legnagyobb részecske / ft ³ |
ISO |
| ≥ 0,1 μm |
≥ 0,2 μm |
≥ 0,3 μm |
≥ 0,5 μm |
≥ 5 μm |
megfelelő |
| 1 |
35 |
7 |
3 |
1 |
|
ISO 3 |
| 10 |
350 |
75 |
30 |
10 |
|
ISO 4 |
| 100 |
|
750 |
300 |
100 |
|
ISO 5 |
| 1.000 |
|
|
|
1.000 |
7 |
ISO 6 |
| 10.000 |
|
|
|
10.000 |
70 |
ISO 7 |
| 100.000 |
|
|
|
100.000 |
700 |
ISO 8 |
ISO 14644-1 tisztatéri szabvány összefoglalása:
| Osztály |
legnagyobb részecske / m³ |
FED STD 209E megfelelője |
| ≥ 0,1 μm |
≥ 0,2 μm |
≥ 0,3 μm |
≥ 0,5 μm |
≥ 1 μm |
≥ 5 μm |
| ISO 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
| ISO 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
| ISO 3 |
1.000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
Class 1 |
| ISO 4 |
10.000 |
2.370 |
1.020 |
352 |
83 |
|
Class 10 |
| ISO 5 |
100.000 |
23.700 |
10.200 |
3.520 |
832 |
29 |
Class 100 |
| ISO 6 |
1.000.000 |
237.000 |
102.000 |
35.200 |
8.320 |
293 |
Class 1.000 |
| ISO 7 |
|
|
|
352.000 |
83.200 |
2.930 |
Class 10.000 |
| ISO 8 |
|
|
|
3.520.000 |
832.000 |
29.300 |
Class 100.000 |
| ISO 9 |
|
|
|
35.200.000 |
8.320.000 |
293.000 |
Helyiség levegő |
A tisztatér tervezése előtt mindenelőtt el kell dönteni, hogy mit és mennyit akarnak ott gyártani; milyen berendezés és mennyi hely szükséges a gyártáshoz. Meg kell határozni a legfontosabb kockázati tényezőket, a gyenge pontokat, a legfőbb szennyezőforrásokat.
Mivel a szennyeződés elsősorban a levegőben terjed, különös gonddal kell kiválasztani a szellőző és klimatizáló berendezéseket, a levegőszűrőket. A levegő áramlását általában felülről lefelé irányítják, hogy a porszemeket „leöblitsék” a felületekről.
A gyártótér kialakítása, a gyártóberendezések kiválasztása rendkívüli gondosságot igényel. A helyiség mennyezetét, falait, padlóját sima, kopásálló, könnyen tisztítható, tisztítószereknek ellenálló burkolattal kell ellátni, kerülni kell a vízszintes felületeket, kiszögelléseket az ajtó- és ablakkereteknél is. Nagy figyelmet kell szentelni a megfelelő világítási technikára. A csővezetékek és az esetleg mozgatható tömlők felülete is sima, jól tisztítható legyen. A beépítendő berendezések tisztatéri munkára való alkalmasságát a gyártónak bizonylattal kell igazolnia.
A gyártás beindítása előtt ki kell képezni a tisztatérben dolgozó személyzetet. A képzésnek az elvégzendő munkán kívül ki kell terjednie a kötelező magatartásra, a ruházatra és a személyi higiéniára is.
Részletes takarítási rendet kell bevezetni, elő kell írni, hogy a tisztatér osztályának megfelelően milyen gyakorisággal kell pl. a vízszintes felületeket, köztük a padlót megtisztítani. Ki kell dolgozni az anyagok és az emberek be- és kilépésének a rendjét, az esetleges látogatók belépésének a feltételét. A tisztatér GMP követelményeknek megfelelő voltát folyamatosan ellenőrizni és dokumentálni kell.
